アップル・ウォッチの心房細動履歴機能が米国FDAから「医療機器開発ツール」の承認を取得

Appleのスマートウォッチ「Apple Watch」における心房細動の検出と履歴管理機能が、米国食品医薬品局(FDA)から「医療機器開発ツール(MDDT)」として承認されました。この承認は業界初の事例となります。

The FDA today announced that it has qualified the Apple Watch AFib ( Atrial Fibrillation) history feature as an MDDT (Medical Device Development Tools). Apple’s Afib history feature becomes the first digital health technology qualified under MDDT to provide a non-invasive way to check estimates of AFib burden.
via FDA Qualifies Apple’s AFib History feature as an MDDT - MyHealthyApple

FDAは本日、Apple WatchのAFib（心房細動）履歴機能をMDDT（医療機器開発ツール）に認定したと発表した。AppleのAfib履歴機能は、心房細動の負担の推定値を確認する非侵襲的な方法を提供する、MDDTの下で認定された最初のデジタルヘルス技術となる。

MDDTとは、医療機器の臨床性能評価において活用できるツールであり、今回の承認によりApple Watchのデータが臨床試験などで信頼性の高い根拠として使用できるようになります。

これまでApple Watchの心房細動検出は、同種の光学式センサーを用いたパルスオキシメーターの実績に準拠する形で認可されていました。しかし今回、独自の医療機器としての評価を受けたことで、その信頼性が公的に裏付けられたと言えます。

特に心房細動の検出や管理においては、ビッグデータ解析と人工知能の活用により、発作リスクの予測モデルなども構築できるかもしれません。今後、米国ではApple Watchで検出された心房細動データが、診断や治療方針の決定に生かされる事例が増えることが期待されています。日本国内でもAppleが同様の承認申請を行うか、動向が注目されています。

今後、日本を含む世界各国で同様のスマートウォッチを活用した医療DXの動きが広がっていくことを期待します。

FDA Qualifies Apple Atrial Fibrillation History Feature as an MDDT

The FDA is announcing the qualification of a new tool to assess atrial fibrillation (a type of arrhythmia, or abnormal heartbeat) burden estimates within clinical studies through the Medical Device Development Tools (MDDT) program.

FDAは、医療機器開発ツール(MDDT)プログラムを通じて、臨床試験における心房細動(不整脈の一種、異常心拍)の負担推定を評価する新しいツールの認定を発表した。

Technology is pushing the boundaries of healthcare, enabling innovations and discoveries at a pace we‘ve never seen before. It’s amazing how Dr. Kimura and experts at Keio University School of Medicine use Apple Watch and CareKit to help patients better understand their health.⌚️ pic.twitter.com/ssqNurYJ6T
— Tim Cook (@tim_cook) December 9, 2019

2019年12月にはAppleのティム・クックCEOが来日し慶応大学病院でアップルウォッチを用いた臨床研究などについて説明を受けた。

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峯啓真

株式会社シェアメディカル　代表取締役CEO
パソナグループ主催「Awaji Well-beingビジネスコンテスト2022きずな部門」で最優秀賞受賞

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